Sclérose en plaques : USA et UE approuvent la demande pour BG-12 (fumarate de diméthyle)

Sclérose en plaques : USA et UE approuvent la demande pour BG-12 (fumarate de diméthyle)
Le BG-12 a démontré qu´il contribuait à une diminution significative de l´activité de la SEP.



Biogen Idec a annoncé que les autorités réglementaires américaines et de l'UE ont accepté les demandes déposées par la société de mise sur le marché du BG-12 (fumarate de diméthyle), un candidat thérapeutique oral pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP).

L'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament déposée par Biogen Idec pour l'approbation marketing du BG-12 aux Etats-Unis et a accordé à l'entreprise une période d'examen standard de sa demande.

L'Agence européenne du médicament (EMA) a par ailleurs validé la demande d'autorisation de mise sur le marché du BG-12 dans l'Union européenne.

'Les applications réglementaires déposées par Biogen Idec pour le BG-12 étaient basées sur un programme de développement clinique complet dans le cadre duquel le BG-12 a démontré qu'il contribuait à une diminution significative de l'activité de la SEP, tout en fournissant des résultats positifs en termes d'innocuité et de tolérabilité dans deux essais cliniques pivot de phase 3', souligne le groupe.

Biogen Idec a annoncé avoir soumis une demande de nouveau médicament auprès de la FDA et une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'EMA au premier trimestre 2012. L'entreprise vient également de déposer des applications réglementaires au Canada et en Suisse.

Acide fumarique (BG-12) : les résultats des essais cliniques de phase III
Document d’information du Conseil scientifique de la Société suisse de la SEP.
Août 2011 / Prof. Dr. med. Ludwig Kappos, Dr. Athina Papadopoulou, Dr. med. Özgür Yaldizli.

Environ trois mois après l’homologation du premier médicament administré par voie orale dans le cadre du traitement de la sclérose en plaques (fingolimod, commercialisé sous le nom de Gilenya®), la société pharmaceutique Biogen Idec a fait connaître le 11 avril 2011 les résultats positifs de l’étude DEFINE, les premiers essais cliniques de phase III menés sur le BG-12, un composé administré sous forme de comprimés.

BG-12 est la dénomination du fumarate de diméthyle, un dérivé de l’acide fumarique, dans le cadre des essais cliniques.

L’étude DEFINE a été menée dans 169 centres à travers le monde. En près de quatre ans (de 2007 à 2011), plus de 1200 patients atteints de SEP rémittente ont été suivis, tous entre 18 et 55 ans et présentant une invalidité légère à modérée.

Il ressort de l’étude que l’administration de BG-12 à raison de deux ou trois doses par jour a entraîné une réduction de la proportion de patients ayant subi une poussée en l’espace de deux ans, par rapport au groupe placebo. De plus, les deux dosages ont l’un comme l’autre permis de sensiblement réduire la progression des modifications dues à la maladie et visibles à l’IRM. Le traitement a également provoqué une diminution significative du taux de poussées annualisé et un net ralentissement de la progression de l’incapacité.

Biogen Idec, son fabricant, rapporte qu’au cours de l’étude DEFINE, les effets secondaires se sont manifestés à une fréquence comparable dans tous les groupes de traitement. Le profil de sécurité semble donc confirmer les résultats des précédents essais cliniques de phase II menés sur le BG-12 (voir à ce sujet l’article SEP-Medic d’avril 2009 «Acide fumarique: les essais cliniques de phase III s’annoncent prometteurs»). Les effets secondaires qui se sont manifestés le plus fréquemment sont les suivants: rougeurs cutanées, rhino-pharyngites, maux de tête, diarrhée, vertiges, fatigue intense, prurit, lassitude, troubles gastro-intestinaux, symptômes grippaux et bouffées de chaleur.

La présentation des résultats détaillés de l’étude DEFINE est prévue pour octobre 2011 à l’occasion du congrès ECTRIMS/ACTRIMS qui aura lieu à Amsterdam.

Parallèlement à l’étude DEFINE se déroulent en ce moment d’autres essais cliniques de phase III sur la SEP récurrente- rémittente. Intitulée CONFIRM, l’étude vise à comparer le BG-12 non seulement à un placebo, mais aussi à un traitement de fond établi (l’acétate de glatiramère). Les résultats sont attendus pour la fin de l’année 2011.

Biogen Idec devrait déposer une demande d’homologation du BG-12 en tant que traitement immunomodulateur à prise orale de la SEP récurrente rémittente.

source: http://www.handicapinfos.com/informer/sclerose-plaques-usa-ue-approuvent-demande-bg-12-fumarate-dimethyle_25688.htm